По настояване на Франция Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна нов преглед за безопасност на медикаментите, съдържащи псевдоефедрин. Експертите ще събират данни дали тези лекарства имат неблагоприятно въздействие върху кръвоносните съдове в мозъка.
Комитетът по фармакологична безопасност на EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ще потвърди или отхвърли опасенията относно риска от синдрома на задната обратима енцефалопатия и синдрома на обратима церебрална вазоконстрикция. Лекарственият европейски регулатор уточнява, че псевдоефедринът се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на запушен нос в резултат на настинка, грип или алергия, пише 24 часа.
Двата синдрома, за които има опасения, че са свързани с псевдоефедрините, могат да включват намалено кръвоснабдяване (исхемия, недостиг на кислород) на мозъка и да причинят сериозни и животозастрашаващи усложнения в някои случаи.
Главоболие, гадене и гърчове са сред честите симптоми, свързани със синдромите. Повод за прегледа са случаи при хора, използващи лекарства, съдържащи псевдоефедрин, които са докладвани в базата данни за странични фармакологични ефекти и в медицинската литература.
Лекарствата имат известен риск от исхемия в сърцето и мозъка, включително инсулт и инфаркт. Ограниченията и предупрежденията вече са включени в продуктовата информация на лекарствата, за да се намалят тези рискове.
PRAC ще прегледа наличните доказателства и ще реши дали разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС.
Псевдоефедринът действа чрез стимулиране на нервните окончания за освобождаване на химикала корадреналин, който стеснява кръвоносните съдове и така намалява отока в носа и секретите.
Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, са разрешени в различни държави-членки на ЕС, самостоятелно или в комбинация с препарати за лечение на симптоми на настинка и грип като главоболие и треска или на алергичен ринит с възпаление на носните проходи при хора със запушен нос.
В рамките на съюза лекарствата с псевдоефедрин се предлагат под различни търговски имена.
Когато събере убедителни данни, PRAC ще препрати препоръките си до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, където ще бъде изготвено становище по проблема. Последният етап от процедурата по преразглеждане е приемането от Европейската комисия на решение, което ще обвърже правно всички държави от съюза.
https://novini.bg/
Последни коментари