Предложение: Забрана на „втория живот“ на медицинските изделия за еднократна употреба

Забранява се повторната обработка на медицински изделия за еднократнаупотреба и последващата им употреба заради високия риск за общественото здраве – риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчнихимически вещества след обработката и др. Това се предлага в проект за промени на Закона за медицинските изделия. Предложенията за промени са публикувани на сайта на Министерството на здравеопазването за едномесечно обществено обсъждане.

Малкото на брой държави в света, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи, е посочено в мотивите към проекта за промени.

С направените предложения за законовипромени се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството.

В проекта се предлага и да бъде извършвана оценка на здравните технологии за медицински изделия, както се извършва за лекарствата. Наличието на оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика ще бъде отразявано в списък, който представлява електронна база данни със записи за всички медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, заплащани с публични средства. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия, се допълва в мотивите.