Защо валидността на сертификата е различна и антигенният тест не важи за преболедували: Всичко, което искате да знаете

Covid

Зам.-министърът на здравеопазването Димитър Петров заяви в четвъртък, че Европейският съюз и САЩ не признават наличието на антитела срещу COVID-19 за издаване на сертификат и затова допускането на такава възможност в България, ще направи неизползваем документа в чужбина. “Дневник” провери дали това е така и с какви мотиви учените се въздържат от приемане на антигенните тестове за целите на свободното пътуване в Европа.

Кой определя правилата за COVID-19 сертификата?

Условията и изискванията за издаване на COVID-19 са описани в европейския регламент заиздаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19, който е приет на 14 юни. С него 27-те европейски държави се съгласяват взаимно да признават документите, издадени от властите във всяка от тях. Отделно от него Европейската комисия издаде препоръки за практическото му приложение, които държавите не са задължени да следват и те са свързани с процедурите, които трябва да се предприемат спрямо ваксинираните и преболедувалите от една страна и хората, които трябва да се тестват, за да могат да пътуват от друга. Европейската система за взаимно признаване на сертификатите влезе в сила от 1 юли и от тогава още 19 държави извън ЕС са се присъединили към нея. САЩ не е сред държавите, които признават европейския сертификат и понастоящем допускат само напълно ваксинирани с одобрените в Съединените щати ваксини.

Какви са сроковете на валидност на COVID сертификатите?

Според европейския регламент сертификатите на ваксинираните са безсрочни, на преболедувалите важат до 180 дни от направения първи положителен PCR тест, а за тестващите се препоръката на Европейската комисия е те да са валидни до 72 часа след направата на PCR тест и 48 часа за бързите антигенни тестове, но държавите могат да въвеждат различна строчност за тях на своята територия. В регламента се посочва, че тези срокове са определени въз основа на последните научни доказателства и подлежат на промяна, ако се появят нови. За целта Европейската комисия периодично издава доклади, в които прави преглед на мнението на европейските медицински органи и ако то е променено, може да предложи промени в регламента за валидността на сертификатите. Първият такъв доклад беше публикуван в понеделник и в него Комисията посочва, че няма нови данни, които да позволят промяна на първоначалните срокове.

Какъв е срокът на валидност на сертификатите на преболедувалите?

Сертификатът за преболедуване може да бъде издаден най-рано 11 дни след датата, на която на лицето за първи път е било направено изследване чрез PCR тест и той е дал положителен сертификат, категоричен е европейският регламент. Той е валиден за не повече от 180 дни. Според ECDC последните данни показват, че въпреки разпространението на жизнеспособен SARS-CoV-2 между десетия и двадесетия ден от появата на симптомите, качествените епидемиологични изследвания не показват по-нататъшно предаване на SARS-CoV-2 след десет дни. Промяната на сроковете може да се направи само по предложение на Европейската комисия въз основа на мнение на Комитета за здравна сигурност или европейската здравна агенция ECDC, “които проучват внимателно доказателствената база за продължителността на придобития след преболедуването имунитет”.

Какъв е срокът за валидност на сертификата за ваксиниране?

От влизането в сила на регламента срокът на сертификатите на ваксинираните е безсрочен или съвпадащ със срока на действие на този законов акт. В момента той е валиден до 30 юни 2022 г., но Европейската комисия вече съобщи, че ще иска неговото удължаване, като това ще бъде направено не по-късно от края на март 2022 г., за да се даде възможност за планиране на пътуванията и на туристическата, транспортната и свързаните с тях икономически дейности. Според публикуваният в понеделник доклад за прилагане на COVID сертификат Европейската комисия смята, че “наличните понастоящем доказателства относно ефективността на ваксините и продължителността на защитата показват, че всички разрешени от ЕС ваксини в момента осигуряват силна защитна срещу хоспитализация, тежко заболяване и смърт, свързани с COVID-19”. Според Европейската комисия няма категорични научни данни, че ваксиналният имунитет намалява с времето, и затова засега няма да се предлага ограничаване на срока на валидност на сертификатите на ваксинираните. Поради тази причина не се смята за необходимо да се лимитира срокът на валидност на сертификатите за ваксинация.

 

За какво могат да се използват антигенните тестове и за какво не?
Европейският регламент изрично отбелязва, че сертификатите на преболедувалите могат да се получат единствено въз основа на положителен PCR тест заради познанията на науката за диагностициране на COVID-19 към времето на приемането му. Това остави като възможност бързите антигенни тестове да се прилагат само за допълнителни проверки преди началото на пътуването или сред пристигането.Те бяха въведени като възможност и за лицата, които не са ваксинирани и не са преболедували COVID-19 и които имат право на сертификат само срещу отрицателен резултат от тест, направен в сертифицирана лаборатория или болнично заведение. Като изпълнителен орган на ЕС Европейската комисия получи задължение да следи за научните доказателства, свързани с използването на сертификатите, включително за това как да се използват тестовете. В доклада си от 18 октомври Комисията съобщи, че няма да предложи промяна на тези условия въпреки, че междувременно европейската здравна агенция е дала положителна препоръка за това, тъй като няколко държави членки продължават да имат резерви към антигенните тестове заради високия процент фалшиви положителни резултати.

 

Защо Европейската комисия не предложи да се приемат антигенните тестове за преболедували?

 

Европейската комисия посочва, че ограничената информация за продължителността на естествения имунитет, както и липсата на сигурни данни при какви нива на антитела се осигурява клинична защита от вируса не позволяват валидността на сертификата да бъде удължена над шест месеца.
Въпреки че през юли европейската здравна агенция подкрепи издаването на сертификати за преболедуване след направен бърз тест, PCR изследванията остават единственият лабораторен тест, който ще продължи да се изисква за издаването на сертификата. Причината е, че няколко държави членки имат колебания в точността на антигенните тестове при преболедували заради високия според тях процент на фалшиви положителни резултати при възстановени от COVID-19.

Какви съмнения пораждат антигенните тестове?

Европейската комисия изтъква няколко причини бързите антигенни тестове да се признават за неваксинираните, но не и за преболедувалите. Според една от тях антигенните тестове са първоначално създадени за изследване на хора със симптоми с продължаваща инфекция със SARS-CoV-2 и висок вирусни товари. Ето защо те дават висок процент на неверни резултати при пациенти с нисък вирусен товар. През юни на експертно ниво в ЕС беше признато, че междувременно специфичността на този вид тестове е достигнала 98%, а чувствителността надвишава 90% и следователно вероятността фалшиво положителен тест, е по-ниска. Здравната агенция на ЕС сега подкрепя издаването на сертификати за възстановяване на лица, които са получили положителен резултат за инфекция със SARS-CoV-2 след бърза антигенен тест, включен в общия и актуализиран списък на бързите антигенни тестове на COVID-19. Това обаче не е законово уредено и тези тестове не могат да се използват за издаване на сертификат за премината коронавирусна инфекция.

 

Могат ли държавите да променят правилата за сертификатите?

Теоретично това е възможно, но това ще ги направи неизползваеми в другите държави, които използват европейската система и такива документи могат да служат само за вътрешна употреба. Европейският регламент има пряко действие, т.е. той не позволява вариации на текста в националното законодателство и действа директно на територията на всички държави, които са го приели. В неговия член 8 изрично се казва, че За да могат обаче тези сертификати за ваксинация да се използват ефективно в трансграничен контекст, когато гражданите на Съюза упражняват правото си на свободно движение, е необходимо те да бъдат напълно оперативно съвместими, съгласувани, сигурни и проверими. От държавите членки се изисква общ подход по отношение на съдържанието, формата, принципите, техническите стандарти и степента на сигурност на тези сертификати за ваксинация“.

 

Може ли националният сертификат да се използва в ЕС?

Европейският регламент не предвижда постановка, при която националният сертификат е различен от общия стандарт и може да се използва и в други държави. Обратното обаче е възможно – европейският сертификат се приема за равностоен на националния и не е необходимо да се изважда допълнителен в съответната държава. Дори правилата за използване да не съвпадат напълно, европейският сертификат осигурява същият достъп като националния. В момента 21 държави, включително България, използват европейския сертификат за национални цели.

Може ли да се издава сертификат след първа доза ваксина?

Отговорът е положителен. Според европейския регламент “за всяка ваксинация, всеки резултат от направено изследване или всяко преболедуване следва да се издава отделен сертификат, като той следва да не съдържа данни от предишни сертификати“. В някои държави на преболедувалите от COVID-19 се поставя само една от двете дози на ваксината и те се смятат за напълно ваксинирани след нея. Затова в сертификатите за COVID-19 това винаги се указва. В сертификатите, издадени след поставянето на първата от две дози ваксина, се изписва 1/2, а след завършването на ваксинационния цикъл сертификатът се обозначава като 2/2.

Кой има право на европейски COVID сертификат?

Всеки европейски гражданин, както и членовете на семействата им, независимо от гражданството им, от държавата членка, в която е извършена ваксинацията или е направено изследването, или в която се намира преболедувалото лице. Хората, които имат поставена първа доза ваксина в една държава, а втората – в друга, разполагат с два отделни сертификата. За неевропейски граждани, както и за европейци, ваксинирани извън ЕС, сертификати се издават при поискване и срещу “надеждни доказателства за ваксиниране”.

 

Dnevnik.bg

0 Коментара

Напиши коментар

Login

Welcome! Login in to your account

Remember me Lost your password?

Lost Password